การควบคุมคุณภาพ

คุณสมบัติ

• ISO13485
• การปฏิบัติตาม MDR ของสหภาพยุโรป
• ระบบการจัดการคุณภาพ (QMS)
• การประกันตามกฎข้อบังคับ
• ความเสี่ยง-แนวทางตาม

อย่างเป็นระบบ

• สิ้นสุด-ถึง-สิ้นสุดการควบคุมคุณภาพ
• ใน-การตรวจสอบกระบวนการ
• การตรวจสอบวัสดุที่เข้ามา
• การทดสอบผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย
• การตรวจสอบกระบวนการ
• SOP ที่จัดทำเป็นเอกสาร
• ระบบคาปา

การตรวจสอบย้อนกลับ

• ติดตามได้เต็มรูปแบบ
• ระบบติดตามแบทช์
• บันทึกประวัติอุปกรณ์ (DHR)
• การปฏิบัติตามข้อกำหนด UDI

ความเป็นเจ้าของ

• คุณภาพ-วัฒนธรรมแรก
• การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
• การตรวจสอบภายใน
• ทีมงาน QA ข้ามสายงาน-