รัฐดำเนินการจัดการอุปกรณ์แพทย์ตามระดับความเสี่ยง
ประเภทแรกคือระดับความเสี่ยงต่ำ การใช้งานของการจัดการประจำสามารถมั่นใจได้ว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ เช่น: เครื่องมือผ่าตัด (มีด, กรรไกร, คีม, แหนบ, ตะขอ), แผ่นมีดโกน, ภาพยนตร์ X-ray ทางการแพทย์, ชุดผ่าตัด, หมวกผ่าตัด, ถุงมือตรวจสอบ, ผ้าพันแผลผ้าพันแผล, ถุงระบายน้ำ ฯลฯ
ประเภทที่สองคืออุปกรณ์การแพทย์ที่มีความเสี่ยงปานกลางและต้องการการควบคุมและการจัดการที่เข้มงวดเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิผล เช่นเข็มเย็บทางการแพทย์, sphygmomanometers, เครื่องวัดอุณหภูมิ, electrocardiographs, electroencephalographs, กล้องจุลทรรศน์, เข็มฝังเข็ม, ระบบการวิเคราะห์ทางชีวเคมี, เครื่องช่วยฟัง, อุปกรณ์ฆ่าเชื้ออัลตราซาวนด์, เย็บแผลที่ไม่ดูดซับ, ถุงยางอนามัย, ฯลฯ ประเภทที่สามคืออุปกรณ์ทางการแพทย์ และต้องการมาตรการพิเศษเพื่อควบคุมการจัดการอย่างเข้มงวดเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิผล เช่น: เครื่องกระตุ้นการเต้นของหัวใจแบบฝัง, คอนแทคเลนส์, เลนส์ประดิษฐ์, เนื้องอกอัลตราซาวนด์ที่เน้นมีด, อุปกรณ์ฟอกเลือด, อุปกรณ์ปลูกถ่าย, การใส่ขดลวดหลอดเลือด, เครื่องดมยาสลบที่ครอบคลุม, วัสดุทางทันตกรรมรากเทียม, ด้ายเย็บแผลทางการแพทย์ ต้องมีการตรวจสอบและทดสอบก่อนที่จะอนุมัติให้ทำการตลาดหรือไม่
อุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่สองและสามจะต้องมีการลงทะเบียนและทดสอบที่สถาบันตรวจสอบและทดสอบที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐรับรองเมื่อยื่นขอจดทะเบียน มีการยื่นผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ชนิดแรกและไม่จำเป็นต้องทำการทดลองทางคลินิก เมื่อทำการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ Class II และ Class III จะต้องทำการทดลองทางคลินิก
อย่างไรก็ตามภายใต้สถานการณ์ต่อไปนี้การทดลองทางคลินิกอาจได้รับการยกเว้น:
(1) กลไกการทำงานมีความชัดเจนการออกแบบเป็นแบบตายตัวกระบวนการผลิตเป็นผู้ใหญ่และอุปกรณ์การแพทย์ที่มีความหลากหลายเช่นเดียวกับที่เคยมีมาในตลาดใช้งานทางคลินิกมาเป็นเวลาหลายปีโดยไม่มีการบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง และไม่เปลี่ยนการใช้งานประจำ
(2) สามารถพิสูจน์ได้ว่าเครื่องมือแพทย์มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพผ่านการประเมินที่ไม่ใช่ทางคลินิก
(3) การวิเคราะห์และประเมินข้อมูลที่ได้จากการทดลองทางคลินิกหรือการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ชนิดเดียวกันสามารถพิสูจน์ได้ว่าอุปกรณ์การแพทย์นั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แคตตาล็อกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นจากการทดลองทางคลินิกจะต้องกำหนดปรับปรุงและเผยแพร่โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสภาแห่งรัฐ ขอบเขตของการประยุกต์ใช้ผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์คืออะไร? ขอบเขตของการใช้งานผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ได้รับการอนุมัติโดยทั่วไปจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาบนพื้นฐานของการทดลองทางคลินิกและจะต้องไม่เกินความจริงหรือมีการเปลี่ยนแปลงตามความประสงค์ ดังนั้นผู้บริโภคควรตรวจสอบขอบเขตการใช้งานข้อห้ามข้อควรระวังและอื่น ๆ ของผลิตภัณฑ์อย่างละเอียดก่อนตัดสินใจซื้อเพื่อวิเคราะห์ว่าผลิตภัณฑ์นั้นมีผลบังคับใช้หรือไม่
