คุณภาพเครื่องมือแพทย์ระดับประเทศ
เพื่อเสริมสร้างการกำกับดูแลคุณภาพและการจัดการของ อุปกรณ์ทางการแพทย์และมั่นใจได้ว่า
การใช้ผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของรัฐได้ดำเนินการควบคุมคุณภาพและตรวจสอบชุดผ่าตัด 79 ชุดหกแบบ
อุปกรณ์การทำงานความถี่สูงและรีเอเจนต์ตรวจจับไทร็อกซีนทั้งหมด ตอนนี้การสุ่มตัวอย่าง
ผลลัพธ์มีดังนี้:
รายการสุ่มตัวอย่างไม่เป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ เกี่ยวข้องกับการแพทย์ 2 รายการ
องค์กรการผลิตอุปกรณ์ของสองสายพันธุ์ของสอง (ไต้หวัน)
(ก) เสื้อผ้าผ่าตัด 1 กิจการ 1 ชุดผลิตภัณฑ์ Jilin Fulang Medical Technology Co., Ltd.
ผลิตชุดที่ใช้ครั้งเดียวทิ้งของเสื้อผ้าผ่าตัด การซึมผ่าน (พื้นที่ที่ไม่สำคัญของผลิตภัณฑ์)
ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐาน
(2) อุปกรณ์ผ่าตัดความถี่สูง 1 องค์กร 1 ผลิตภัณฑ์ Guangdong Baisheng อุปกรณ์การแพทย์
บจก. ผลิตมีดไฟฟ้าความถี่สูง, ตัวเครื่องปิดไม่ตรงตามข้อกำหนด
ข้อกำหนดมาตรฐาน
การสุ่มตัวอย่างข้างต้นไม่เป็นไปตามข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์ โปรดดูภาคผนวก 1
ถูกสุ่มตัวอย่างรายการเพื่อระบุฉลาก โบรชัวร์ และรายการอื่น ๆ ไม่เป็นไปตามที่
มาตรฐานผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ โดย 2 องค์กรผลิตเครื่องมือแพทย์
ของทั้งสองพันธุ์
(ก) ปั๊มแช่ / ไซริงค์ปั๊ม 1 องค์กร 1 ผลิตภัณฑ์ เครื่องหมายภายนอกของปั๊มแช่
อุปกรณ์หรือชิ้นส่วนอุปกรณ์ที่ผลิตโดย Changsha Yiyang Medical Instrument Co., Ltd. ไม่ได้
เป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐาน
(2) อุปกรณ์ผ่าตัดความถี่สูง 1 องค์กร 1 ผลิตภัณฑ์ Guangdong Baisheng อุปกรณ์การแพทย์
บจก. ผลิตมีดไฟฟ้าความถี่สูง อุปกรณ์ หรือชิ้นส่วนอุปกรณ์ภายนอก
เครื่องหมายไม่เป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐาน
การสุ่มตัวอย่างข้างต้นไม่เป็นไปตามข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์ โปรดดูภาคผนวก 2
ประการที่สาม โครงการสุ่มตัวอย่างทั้งหมดเป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับ 43 การแพทย์
สถานประกอบการผลิตอุปกรณ์จาก 76 กลุ่มสามประเภท ดูภาคผนวก 3
ประการที่สี่ การสุ่มตัวอย่างที่พบในการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ของรัฐ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาขอใช้สถานที่กำกับดูแลอาหารและยาและ
ฝ่ายบริหารตาม “การกำกับดูแลและบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์
ระเบียบฯ” และ “สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วยการ เสริมสร้างความเข้มแข็ง
ประกาศงานเก็บตัวอย่างอุปกรณ์ทางการแพทย์ "(การกำกับดูแลสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 〔2016〕 9),
องค์กรที่เกี่ยวข้องเพื่อตรวจสอบและจัดการ
สถานประกอบการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องไม่ควรเป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐาน
ของผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานการประเมินความเสี่ยงของโครงการตาม
ความรุนแรงของอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อกำหนดระดับการเรียกคืน ใช้ความคิดริเริ่มในการเรียกคืน
และข้อมูลการเรียกคืนสาธารณะ สำนักงานอาหารและยาจังหวัด
หน่วยงานในระดับจังหวัดจะกำกับดูแลสถานการณ์การเรียกคืนของวิสาหกิจและ
จะถูกเรียกคืนหากไม่จัดระเบียบการเรียกคืน หากพบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
ไม่เป็นอันตรายต่อร่างกายมนุษย์หรือหากมีหลักฐานพิสูจน์ได้ว่าอาจเป็นอันตรายต่อมนุษย์
สุขภาพ การระงับการผลิต การนำเข้า การดำเนินการ การใช้มาตรการควบคุมฉุกเฉิน ที่เกี่ยวข้อง
หน่วยงานกำกับดูแลอาหารและยาจังหวัดและแผนกการจัดการเพื่อกระตุ้นให้ผู้ประกอบการระบุ
สาเหตุโดยเร็วที่สุดเพื่อพัฒนามาตรการแก้ไขและแก้ไขในสถานที่
แถลงสถานการณ์วันที่ 24 เมษายน 2560 ต่อสาธารณชนก่อนประกาศ
